La FDA approuvera-t-elle UGN-103 de UroGen Pharma (indication : cancer de la vessie non musculaire invasif de grade bas à risque intermédiaire) d'ici le 28 juin 2027 ?

échéance 2027-06-28 confiance moyenne preuve niveau 4

90 %estimation Asturna

Critère de résolution

Oui si la FDA approuve UGN-103 pour l'indication indiquée ci-dessus (inscription Drugs@FDA, annonce de la FDA ou communiqué de UroGen Pharma) au plus tard le 28 juin 2027. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non. Une approbation accélérée ou conditionnelle compte comme une approbation ; une mise à jour ultérieure de l'étiquette ne change pas le résultat.

État de départ vérifié

Au 5 novembre 2026 : selon le dépôt de UroGen Pharma du 4 novembre 2026, la FDA a fixé une date cible PDUFA au 14 juin 2027. Source : https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1668243/000143774926034769/ex_1036873.htm

Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.

Ce qui fait monter

FDA has set a PDUFA target action date of 14 June 2027, which is before the 28 June 2027 deadline – official filing [tier 1]

Ce qui fait descendre

Only tier‑4 press reports of NDA acceptance; no confirmed approval yet and FDA can issue a complete response letter or extend the PDUFA date – historical miss‑rate of PDUFA dates

Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre

Whether the FDA will issue a complete response letter or extend the PDUFA date before 28 June 2027

Comment ce chiffre est fabriqué

Échéance	2027-06-28
Taux de base	87%
Meilleure preuve	niveau 4 · 0 article(s) utilisé(s)
Estimations	79 · 90 · 92 (écart 13 pts)
Confiance	moyenne
Plafond de preuve	non déclenché
Révisée le	2026-11-05 19:51
Modèle	openai/gpt-oss-120b (Groq)