La FDA approuvera-t-elle sac-TMT de Merck & Co. (indication : traitement du cancer de l'endomètre chez l'adulte après chimiothérapie au platine et inhibiteur PD-1/PD-L1) d'ici le 29 juin 2027 ?
échéance 2027-06-29
confiance élevée
preuve niveau 2
85 %estimation Asturna
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve sac-TMT pour l'indication indiquée ci-dessus (inscription Drugs@FDA, annonce de la FDA ou communiqué de Merck & Co.) au plus tard le 29 juin 2027. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non. Une approbation accélérée ou conditionnelle compte comme une approbation ; une mise à jour ultérieure de l'étiquette ne change pas le résultat.
État de départ vérifié
Au 2 novembre 2026 : selon le dépôt de Merck & Co. du 29 octobre 2026, la FDA a fixé une date cible PDUFA au 15 juin 2027. Source : https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/310158/000110465926119825/tm2628203d1_ex99-1.htm
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- FDA accepted the BLA and granted Priority Review with a PDUFA target action date of June 15, 2027, prior to the June 29, 2027 deadline [tier 1].
- Global Phase 3 trial met primary endpoints of progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) with positive data presented at ESMO [tier 2].
Ce qui fait descendre
- The PDUFA date of June 15, 2027 is only two weeks before the June 29, 2027 deadline; a standard 3-month PDUFA extension triggered by a major amendment would push approval past the cutoff [tier 1].
- Risk of a Complete Response Letter (CRL) or requests for additional safety data on this novel antibody-drug conjugate [tier 2].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether Merck submits any late major amendments to the BLA that trigger a 3-month PDUFA extension beyond June 29, 2027.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-06-29 |
| Taux de base | 87% |
| Meilleure preuve | niveau 2 · 3 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 84 · 86 (écart 2 pts) |
| Confiance | élevée |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-11-02 11:14 |
| Modèle | gemini-3.6-flash |
Sources consultées