La FDA approuvera-t-elle le néladalkib (NVL-655) contre le cancer du poumon ALK-positif ?
échéance 2026-11-27
confiance faible
preuve niveau 2
55 %estimation Asturna
Critère de résolution
Se résout par OUI si la FDA publie une approbation (Drugs@FDA ou communiqué officiel Nuvalent) du néladalkib chez des patients ALK-positifs prétraités par TKI (CPNPC avancé) au plus tard le 27 novembre 2026. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision valent NON. Une approbation restreinte à un sous-groupe de traitement antérieur plus étroit que décrit vaut non ; marquer pour revue manuelle si ce n'est pas clair.
État de départ vérifié
Dossier accepté avec examen prioritaire, date PDUFA au 27 novembre 2026, sur données d'efficacité de l'essai ALKOVE-1 chez des patients ALK-positifs prétraités par TKI. Inhibiteur d'ALK de 4e génération ; la classe mécanistique (inhibition d'ALK) compte déjà des médicaments approuvés (alectinib, lorlatinib). (communiqué Nuvalent / OncLive, 27 mai 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- The NDA was accepted with Priority Review, which historically correlates with a higher first-cycle approval rate than standard reviews [tier 1 starting state].
- The ALK inhibition mechanism is well-established and validated by existing approved therapies like alectinib and lorlatinib, lowering biological risk [tier 1 starting state].
Ce qui fait descendre
- The PDUFA date is exactly on the deadline of November 27, 2026; any regulatory extension (typically 3 months for major amendments) would result in a 'No' resolution [tier 1 starting state].
- Recent regulatory precedents show that lung cancer filings can face unexpected FDA pushback leading to withdrawals or delays [tier 2, article 19].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
The primary uncertainty is whether the FDA will approve the drug on or before the PDUFA date without any review extensions, as any delay past November 27, 2026, triggers a 'No' resolution.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2026-11-27 |
| Taux de base | 40% |
| Meilleure preuve | niveau 2 · 1 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 48 · 48 · 55 · 60 · 80 (écart 32 pts) |
| Confiance | faible |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-10-09 09:01 |
| Modèle | gemini-3.5-flash |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-10-09 09:01 55% 57 article(s) au dossier · gemini-3.5-flash
- Ce qui fait monter. The NDA was accepted with Priority Review, which historically correlates with a higher first-cycle approval rate than standard reviews [tier 1 starting state].
- Ce qui fait monter. The ALK inhibition mechanism is well-established and validated by existing approved therapies like alectinib and lorlatinib, lowering biological risk [tier 1 starting state].
- Ce qui fait descendre. The PDUFA date is exactly on the deadline of November 27, 2026; any regulatory extension (typically 3 months for major amendments) would result in a 'No' resolution [tier 1 starting state].
- Ce qui fait descendre. Recent regulatory precedents show that lung cancer filings can face unexpected FDA pushback leading to withdrawals or delays [tier 2, article 19].
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. The primary uncertainty is whether the FDA will approve the drug on or before the PDUFA date without any review extensions, as any delay past November 27, 2026, triggers a 'No' resolution.
2026-10-06 09:17 48% 40 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
- Ce qui fait monter. NDA accepted with Priority Review and a PDUFA decision date set for 27 Nov 2026, which historically correlates with a high likelihood of approval [1]
- Ce qui fait monter. The drug belongs to the ALK inhibitor class, which already has multiple FDA‑approved agents, indicating a well‑understood regulatory pathway [1]
- Ce qui fait monter. Priority Review shortens the review timeline and is typically granted to drugs with strong efficacy data, further increasing approval odds [1]
- Ce qui fait descendre. FAERS reports five serious adverse events for neladalkib, suggesting potential safety concerns that could delay or block approval [1]
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether any new safety data or an FDA advisory committee recommendation emerges before the PDUFA date could significantly shift the outcome.
2026-09-22 00:42 44% 4 article(s) au dossier · qwen/qwen3.8-27b (Groq)
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).