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La FDA approuvera-t-elle mitapivat de Agios (indication : drépanocytose) d'ici le 15 novembre 2026 ?

échéance 2026-11-15 confiance moyenne preuve niveau 4
86 %estimation Asturna

Critère de résolution

Oui si la FDA approuve mitapivat pour l'indication indiquée ci-dessus (inscription Drugs@FDA, annonce de la FDA ou communiqué de Agios) au plus tard le 15 novembre 2026. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non. Une approbation accélérée ou conditionnelle compte comme une approbation ; une mise à jour ultérieure de l'étiquette ne change pas le résultat.

État de départ vérifié

Au 12 octobre 2026 : selon le dépôt de Agios du 30 juillet 2026, la FDA a fixé une date cible PDUFA au 1er novembre 2026. Source : https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1439222/000143922226000115/agio-73026xfyxex991earning.htm
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.

Ce qui fait monter

Ce qui fait descendre

Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre

Whether the FDA issues a standard three-month PDUFA review extension or a Complete Response Letter (CRL) prior to or on November 1, 2026.

Comment ce chiffre est fabriqué

Échéance2026-11-15
Taux de base87%
Meilleure preuveniveau 4 · 0 article(s) utilisé(s)
Estimations85 · 86 (écart 1 pts)
Confiancemoyenne
Plafond de preuvenon déclenché
Révisée le2026-10-18 09:03
Modèlegemini-3.7-flash

Historique de la probabilité

2026-10-18 09:03 86% 35 article(s) au dossier · gemini-3.7-flash
  • Ce qui fait monter. The FDA established a PDUFA target action date of November 1, 2026, which falls comfortably before the November 15, 2026 deadline [tier 1].
  • Ce qui fait monter. Mitapivat already has an established regulatory and safety history as an approved drug (Pyrukynd), reducing novelty risks in the application [tier 1].
  • Ce qui fait monter. No late-cycle review extensions, complete response letters, or advisory committee hurdles have been reported as of October 18, 2026 [tier 1].
  • Ce qui fait descendre. A standard first-cycle failure or delay rate of approximately 13% applies to standard review cohorts [tier 1].
  • Ce qui fait descendre. The FDA can issue a last-minute three-month PDUFA extension upon submission of additional major data analyses, which would move the decision past the November 15 deadline [tier 1].
  • Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the FDA issues a standard three-month PDUFA review extension or a Complete Response Letter (CRL) prior to or on November 1, 2026.
2026-10-17 09:05 89% 29 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
  • Ce qui fait monter. The FDA has set a PDUFA target action date of November 1, 2026, which falls two weeks before the resolution deadline [1].
  • Ce qui fait monter. The FDA's launch of the Rare Disease Innovation Hub and the Rare Disease Framework Initiative in October 2026 signals a supportive regulatory environment for treatments of rare conditions like sickle cell disease [1].
  • Ce qui fait monter. Mitapivat is already an FDA-approved drug for pyruvate kinase deficiency, meaning its safety profile and mechanism of action are already established with the agency [1].
  • Ce qui fait descendre. FAERS data includes 129 serious reports for mitapivat, which, while qualitative, represents a safety context the FDA must evaluate for the new indication [Context].
  • Ce qui fait descendre. There is always a residual risk of a Complete Response Letter (CRL) or a PDUFA extension beyond the November 15 deadline due to manufacturing or clinical data queries [Base Rate].
  • Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. The primary uncertainty is whether any late-cycle clinical or manufacturing issues emerge that could prompt the FDA to issue a Complete Response Letter or extend the review period beyond the November 15 deadline.
2026-10-16 12:01 84% 29 article(s) au dossier · gemini-3.8-flash
  • Ce qui fait monter. The FDA assigned a PDUFA target action date of November 1, 2026, which falls cleanly before the November 15, 2026 deadline [tier 1].
  • Ce qui fait monter. With only two weeks remaining before the PDUFA date as of mid-October 2026, no standard 3-month review extension or advisory committee hurdles have been reported [tier 1].
  • Ce qui fait descendre. Any late request for major data amendments triggering a standard three-month PDUFA extension would push the decision to February 2027, resolving the question as No [tier 1].
  • Ce qui fait descendre. A Complete Response Letter (CRL) due to safety signals, manufacturing inspection issues, or efficacy shortfall remains a non-zero risk in FDA reviews [tier 1].
  • Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the FDA issues a standard 3-month PDUFA extension or a Complete Response Letter before the target action date.
2026-10-12 16:32 86% 6 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
  • Ce qui fait monter. FDA set a PDUFA target action date of November 1, 2026, indicating a decision is expected before the November 15 deadline [tier 1]
  • Ce qui fait monter. FDA granted priority review to the mitapivat sNDA, which typically accelerates the review timeline [tier 4]
  • Ce qui fait descendre. FDA may extend the PDUFA target date or issue a complete response letter, which would delay approval beyond the deadline [tier 1]
  • Ce qui fait descendre. Only tier‑4 press reports confirm the priority review; no official approval announcement yet, reflecting uncertainty [tier 4]
  • Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the FDA meets the PDUFA target date of Nov 1 2026 or issues an extension/CRL.