La FDA approuvera-t-elle l'ivonescimab en association avec la chimiothérapie dans le CBNPC EGFR-muté après échec d'un inhibiteur de tyrosine kinase ?
échéance 2026-11-30
confiance moyenne
preuve niveau 2
49 %estimation Asturna
Critère de résolution
Oui si la FDA publie une approbation (Drugs@FDA ou communiqué Summit Therapeutics) au plus tard le 30 novembre 2026. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision valent non. Une AMM restreinte à un sous-groupe ne couvrant pas cette association et cette population (par ex. histologie non-squameuse uniquement) vaut non ; marquer pour revue manuelle si la portée exacte de l'AMM n'est pas claire.
État de départ vérifié
BLA accepté, date PDUFA au 14 novembre 2026. L'analyse intermédiaire de survie sans progression de HARMONi-3 (cohorte squameuse) n'a pas atteint le seuil de significativité prédéfini. La survie globale actualisée de HARMONi montrait un HR de 0,76 chez les patients occidentaux, non statistiquement significatif. (juillet 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- BLA is accepted with an active PDUFA date of 14 November 2026, which falls before the 30 November 2026 deadline [tier 1].
- Updated overall survival from HARMONi demonstrated a favorable hazard ratio trend of 0.76 in Western patients [tier 1].
- Strong ongoing industry validation and investment surrounding ivonescimab and the PD-1xVEGF class [tier 2].
Ce qui fait descendre
- The updated OS HR of 0.76 in Western patients was not statistically significant, raising potential FDA scrutiny regarding applicability to the US population and adequacy of benefit [tier 1].
- HARMONi-3 interim progression-free survival in the squamous cohort failed to meet its pre-specified significance threshold, increasing regulatory caution [tier 1].
- Any standard 3-month review extension beyond the 14 November 2026 PDUFA date would push the decision past the 30 November 2026 deadline, resolving the question as No [tier 1].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether the FDA accepts the non-statistically significant Western subgroup OS data from HARMONi without issuing a complete response letter or requesting a major amendment that extends the PDUFA date beyond 30 November 2026.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2026-11-30 |
| Taux de base | 73% |
| Meilleure preuve | niveau 2 · 3 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 48 · 50 (écart 2 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-10-10 20:00 |
| Modèle | gemini-3.8-flash |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-10-10 20:00 49% 70 article(s) au dossier · gemini-3.8-flash
- Ce qui fait monter. BLA is accepted with an active PDUFA date of 14 November 2026, which falls before the 30 November 2026 deadline [tier 1].
- Ce qui fait monter. Updated overall survival from HARMONi demonstrated a favorable hazard ratio trend of 0.76 in Western patients [tier 1].
- Ce qui fait monter. Strong ongoing industry validation and investment surrounding ivonescimab and the PD-1xVEGF class [tier 2].
- Ce qui fait descendre. The updated OS HR of 0.76 in Western patients was not statistically significant, raising potential FDA scrutiny regarding applicability to the US population and adequacy of benefit [tier 1].
- Ce qui fait descendre. HARMONi-3 interim progression-free survival in the squamous cohort failed to meet its pre-specified significance threshold, increasing regulatory caution [tier 1].
- Ce qui fait descendre. Any standard 3-month review extension beyond the 14 November 2026 PDUFA date would push the decision past the 30 November 2026 deadline, resolving the question as No [tier 1].
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the FDA accepts the non-statistically significant Western subgroup OS data from HARMONi without issuing a complete response letter or requesting a major amendment that extends the PDUFA date beyond 30 November 2026.
2026-09-22 22:15 52% 6 article(s) au dossier · gemini-3.7-flash
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2026-09-21 23:10 70% 6 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
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2026-09-21 22:17 44% 6 article(s) au dossier · gemini-3.5-flash
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2026-09-21 22:13 55% 6 article(s) au dossier · gemini-3.7-flash
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2026-09-19 07:32 70% 5 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
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