Un régulateur acceptera-t-il un dossier d'enregistrement pour l'intismeran autogène associé au pembrolizumab dans le mélanome réséqué avant le 31 décembre 2027 ?
échéance 2027-12-31
confiance élevée
preuve niveau 2
Résolution en cours de vérification
SEC : 1 dépôt(s) 8-K contenant "intismeran" — le plus récent du 2026-09-30 (Moderna, Inc. (MRNA) (CIK 0001682852)) ·
source
84 %estimation Asturna
Critère de résolution
Oui si Merck ou Moderna annonce publiquement l'acceptation d'un BLA par la FDA ou la validation d'une MAA par l'EMA pour cette association dans le mélanome, d'ici le 31 décembre 2027. Un simple dépôt non confirmé comme accepté vaut non.
État de départ vérifié
L'essai de phase 3 INTerpath-001 a atteint son critère principal de survie sans récidive et le critère secondaire clé de survie sans métastase à distance chez des patients au mélanome de stade IIB-IV complètement réséqué. Première lecture positive de phase 3 pour une thérapie néoantigénique individualisée. Aucun calendrier de dépôt n'a été communiqué. (19 août 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- The INTerpath-001 trial met both its primary recurrence-free survival and key secondary distant metastasis-free survival endpoints, providing a strong clinical package for submission [tier 1, tier 2, article 0].
- With more than 14 months remaining until 31 December 2027, standard regulatory preparation and the 60-day FDA acceptance window comfortably fit within the deadline [general knowledge].
- High unmet medical need and expedited regulatory designations previously granted to this combination create strong incentives for Merck and Moderna to prioritize swift filing [general knowledge].
Ce qui fait descendre
- No official filing timeline has been formally communicated by Merck or Moderna [tier 1].
- As an individualized neoantigen mRNA therapy, complex chemistry, manufacturing, and controls (CMC) validation could lengthen dossier preparation beyond typical timelines [general knowledge].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether manufacturing and CMC dossier readiness for an individualized therapy causes delays beyond mid-2027.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-12-31 |
| Taux de base | 80% |
| Meilleure preuve | niveau 2 · 1 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 82 · 85 (écart 3 pts) |
| Confiance | élevée |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-10-11 09:12 |
| Modèle | gemini-3.7-flash |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-10-11 09:12 84% 10 article(s) au dossier · gemini-3.7-flash
- Ce qui fait monter. The INTerpath-001 trial met both its primary recurrence-free survival and key secondary distant metastasis-free survival endpoints, providing a strong clinical package for submission [tier 1, tier 2, article 0].
- Ce qui fait monter. With more than 14 months remaining until 31 December 2027, standard regulatory preparation and the 60-day FDA acceptance window comfortably fit within the deadline [general knowledge].
- Ce qui fait monter. High unmet medical need and expedited regulatory designations previously granted to this combination create strong incentives for Merck and Moderna to prioritize swift filing [general knowledge].
- Ce qui fait descendre. No official filing timeline has been formally communicated by Merck or Moderna [tier 1].
- Ce qui fait descendre. As an individualized neoantigen mRNA therapy, complex chemistry, manufacturing, and controls (CMC) validation could lengthen dossier preparation beyond typical timelines [general knowledge].
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether manufacturing and CMC dossier readiness for an individualized therapy causes delays beyond mid-2027.
2026-09-20 09:06 85% 4 article(s) au dossier · gemini-3.5-flash
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).