La FDA approuvera-t-elle INO-3107 de Inovio Pharmaceuticals (indication : Papillomatose respiratoire récurrente) d'ici le 13 novembre 2026 ?
échéance 2026-11-13
confiance moyenne
preuve niveau 4
81 %estimation Asturna
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve INO-3107 pour l'indication indiquée ci-dessus (inscription Drugs@FDA, annonce de la FDA ou communiqué de Inovio Pharmaceuticals) au plus tard le 13 novembre 2026. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non. Une approbation accélérée ou conditionnelle compte comme une approbation ; une mise à jour ultérieure de l'étiquette ne change pas le résultat.
État de départ vérifié
Au 12 octobre 2026 : selon le dépôt de Inovio Pharmaceuticals du 12 août 2026, la FDA a fixé une date cible PDUFA au 30 octobre 2026. Source : https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1055726/000105572626000024/ino-63026x8kex991.htm
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- The FDA established a PDUFA target action date of October 30, 2026, safely within the November 13, 2026 resolution deadline [tier 1]
- First-cycle approval rates for FDA novel drug submissions historically stand at approximately 87% [tier 1]
Ce qui fait descendre
- The deadline is only 14 days after the PDUFA action date, meaning any standard three-month review extension triggered by major amendments would push the decision past November 13, 2026 [tier 1]
- The FDA may issue a Complete Response Letter due to efficacy, safety, or manufacturing/electroporation delivery device compliance issues [tier 1]
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether the FDA issues a timely approval by October 30, 2026, or implements a standard 3-month PDUFA extension / issues a Complete Response Letter.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2026-11-13 |
| Taux de base | 87% |
| Meilleure preuve | niveau 4 · 0 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 80 · 82 (écart 2 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-10-14 09:05 |
| Modèle | gemini-flash-latest |
Historique de la probabilité
2026-10-14 09:05 81% 22 article(s) au dossier · gemini-flash-latest
- Ce qui fait monter. The FDA established a PDUFA target action date of October 30, 2026, safely within the November 13, 2026 resolution deadline [tier 1]
- Ce qui fait monter. First-cycle approval rates for FDA novel drug submissions historically stand at approximately 87% [tier 1]
- Ce qui fait descendre. The deadline is only 14 days after the PDUFA action date, meaning any standard three-month review extension triggered by major amendments would push the decision past November 13, 2026 [tier 1]
- Ce qui fait descendre. The FDA may issue a Complete Response Letter due to efficacy, safety, or manufacturing/electroporation delivery device compliance issues [tier 1]
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the FDA issues a timely approval by October 30, 2026, or implements a standard 3-month PDUFA extension / issues a Complete Response Letter.
2026-10-12 16:31 84% 8 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
- Ce qui fait monter. FDA set a PDUFA target action date of Oct 30, 2026, indicating the review is on schedule [tier 1]
- Ce qui fait descendre. No tier 1‑2 confirmation of approval; only speculative tier‑4 articles; FDA could issue a complete response letter or denial [tier 4]
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. The outcome of the FDA’s Oct 30, 2026 decision (approval vs complete response letter)