La FDA approuvera-t-elle l'extension pédiatrique du céfidérocol avant le 30 avril 2027 ?
échéance 2027-04-30
confiance moyenne
preuve niveau 1
52 %estimation Asturna
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve la sNDA pédiatrique d'ici le 30 avril 2027 (Drugs@FDA ou communiqué Shionogi). Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non. Une approbation ne couvrant qu'une seule des deux indications (pneumonie nosocomiale ou IU compliquées) vaut non pour cette question ; marquer pour revue manuelle.
État de départ vérifié
sNDA acceptée, date PDUFA au 23 février 2027, pour les pneumonies nosocomiales et les infections urinaires compliquées chez l'enfant à partir de 26 semaines d'âge gestationnel, sur la base de trois études totalisant 154 enfants. L'extrapolation pédiatrique repose sur un effectif restreint. (17 juillet 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- The FDA has accepted the sNDA with a PDUFA date of 23 February 2027, which falls two months before the resolution deadline [Starting State, Tier 1].
- Cefiderocol is a critical antibiotic for drug-resistant Gram-negative infections, and its strategic importance is highlighted by BARDA procurement contracts [2, Tier 4].
- The drug is already approved for adults, meaning the safety profile of the molecule itself is well-characterized [Starting State, Tier 1].
Ce qui fait descendre
- The paediatric extrapolation is based on a relatively small sample of 154 children, which increases the risk of the FDA requiring additional data or issuing a Complete Response Letter [Starting State, Tier 1].
- The resolution criterion is strict: approval must cover both HAP and cUTI indications; a partial approval counts as a 'No' [Resolution Criterion].
- Any major amendment to the filing would likely trigger a standard 3-month PDUFA extension to 23 May 2027, which would cause the application to miss the 30 April deadline [Starting State, Tier 1].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
The primary uncertainty is whether the FDA will find the 154-patient dataset sufficient to support both indications simultaneously without requesting further data or a major amendment that would delay the decision beyond the deadline.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-04-30 |
| Taux de base | 40% |
| Meilleure preuve | niveau 1 · 3 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 48 · 55 (écart 7 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-10-07 09:10 |
| Modèle | gemini-3-flash-preview |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-10-07 09:10 52% 8 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
- Ce qui fait monter. The FDA has accepted the sNDA with a PDUFA date of 23 February 2027, which falls two months before the resolution deadline [Starting State, Tier 1].
- Ce qui fait monter. Cefiderocol is a critical antibiotic for drug-resistant Gram-negative infections, and its strategic importance is highlighted by BARDA procurement contracts [2, Tier 4].
- Ce qui fait monter. The drug is already approved for adults, meaning the safety profile of the molecule itself is well-characterized [Starting State, Tier 1].
- Ce qui fait descendre. The paediatric extrapolation is based on a relatively small sample of 154 children, which increases the risk of the FDA requiring additional data or issuing a Complete Response Letter [Starting State, Tier 1].
- Ce qui fait descendre. The resolution criterion is strict: approval must cover both HAP and cUTI indications; a partial approval counts as a 'No' [Resolution Criterion].
- Ce qui fait descendre. Any major amendment to the filing would likely trigger a standard 3-month PDUFA extension to 23 May 2027, which would cause the application to miss the 30 April deadline [Starting State, Tier 1].
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. The primary uncertainty is whether the FDA will find the 154-patient dataset sufficient to support both indications simultaneously without requesting further data or a major amendment that would delay the decision beyond the deadline.
2026-09-21 22:26 48% 5 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).
2026-09-19 13:46 80% 5 article(s) au dossier · gemini-3.5-flash
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).