La FDA approuvera-t-elle l'AXS-12 dans la cataplexie associée à la narcolepsie avant le 31 mai 2027 ?
échéance 2027-05-31
confiance moyenne
preuve niveau 4
36 %estimation Asturna
⚠ Plafond de preuve appliqué : le modèle proposait 42 %, ramené à 36 % faute de sources assez solides pour justifier l'écart au taux de base.
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve la NDA d'ici le 31 mai 2027 (Drugs@FDA ou communiqué Axsome). Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non.
État de départ vérifié
NDA acceptée, date PDUFA au 1er mai 2027, pas de comité consultatif prévu. Essai SYMPHONY : réduction de 83 % des crises hebdomadaires contre 66 % sous placebo (p = 0,018). Essai de retrait ENCORE : +10,29 crises par semaine sous placebo contre +1,32 en poursuite (p = 0,017). L'effet placebo très élevé rend la marge thérapeutique étroite. (15 juillet 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- The FDA has accepted the NDA for AXS-12 and set a PDUFA date of May 1, 2027, which falls before the resolution deadline [1].
- Two Phase 3 trials (SYMPHONY and ENCORE) met their primary endpoints with statistical significance (p=0.018 and p=0.017 respectively) [1].
- The FDA has stated it does not currently plan to hold an advisory committee meeting for this application, which often indicates fewer perceived regulatory hurdles [1].
Ce qui fait descendre
- The therapeutic margin is narrow due to a very high placebo effect observed in the SYMPHONY trial (83% reduction for AXS-12 vs 66% for placebo) [1].
- The statistical significance in the pivotal trials is relatively modest (p-values > 0.01), which may lead to closer scrutiny of the clinical meaningfulness [1].
- The resolution deadline is only 30 days after the PDUFA date; any major amendment or 3-month extension would result in a 'No' resolution [1].
- Reboxetine has a history of mixed efficacy results in other indications and a significant number of serious safety reports in the FAERS database [1].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
The primary uncertainty is whether the FDA will consider the modest absolute improvement over a high placebo response to be clinically significant enough for approval in the first review cycle.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-05-31 |
| Taux de base | 28% |
| Meilleure preuve | niveau 4 · 5 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 36 · 36 (écart 0 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | appliqué : 42 % ramené à 36 % |
| Révisée le | 2026-10-07 09:12 |
| Modèle | gemini-3-flash-preview |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-10-07 09:12 36% 10 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
- Ce qui fait monter. The FDA has accepted the NDA for AXS-12 and set a PDUFA date of May 1, 2027, which falls before the resolution deadline [1].
- Ce qui fait monter. Two Phase 3 trials (SYMPHONY and ENCORE) met their primary endpoints with statistical significance (p=0.018 and p=0.017 respectively) [1].
- Ce qui fait monter. The FDA has stated it does not currently plan to hold an advisory committee meeting for this application, which often indicates fewer perceived regulatory hurdles [1].
- Ce qui fait descendre. The therapeutic margin is narrow due to a very high placebo effect observed in the SYMPHONY trial (83% reduction for AXS-12 vs 66% for placebo) [1].
- Ce qui fait descendre. The statistical significance in the pivotal trials is relatively modest (p-values > 0.01), which may lead to closer scrutiny of the clinical meaningfulness [1].
- Ce qui fait descendre. The resolution deadline is only 30 days after the PDUFA date; any major amendment or 3-month extension would result in a 'No' resolution [1].
- Ce qui fait descendre. Reboxetine has a history of mixed efficacy results in other indications and a significant number of serious safety reports in the FAERS database [1].
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. The primary uncertainty is whether the FDA will consider the modest absolute improvement over a high placebo response to be clinically significant enough for approval in the first review cycle.
2026-09-21 22:28 35% 9 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).
2026-09-20 09:00 83% 7 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).