Le CHMP rendra-t-il un avis sur l'apitegromab dans l'amyotrophie spinale avant le 30 juin 2027 ?
échéance 2027-06-30
confiance moyenne
preuve niveau 4
62 %estimation Asturna
Critère de résolution
Oui si le CHMP adopte un avis, favorable ou défavorable, publié dans ses meeting highlights, d'ici le 30 juin 2027. Un retrait de la demande ou l'absence d'avis valent non.
État de départ vérifié
L'avis du CHMP est suspendu au classement par la FDA du site de remplissage Catalent Indiana, inspecté en avril 2026, ou à l'ajout d'un second site de remplissage à la MAA. Scholar Rock visait un avis plus tard en 2026. Le blocage est industriel et non scientifique, avec un calendrier dépendant d'un régulateur tiers. (20 juillet 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que Asturna n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- The regulatory bottleneck is industrial (fill-finish site classification or adding a secondary site) rather than clinical efficacy or safety, keeping the review path straightforward once manufacturing compliance is satisfied [tier 1 starting state].
- Scholar Rock was already targeting an opinion in late 2026, meaning much of the evaluation had matured prior to the hold-up, leaving ample procedural runway before June 2027 if the existing review resumed [tier 1 starting state].
Ce qui fait descendre
- Resolving FDA inspection classifications for third-party facilities or validating an alternate fill-finish site often encounters recurring administrative or inspection delays outside the sponsor's control [tier 1 starting state].
- Reports indicate Scholar Rock resubmitted the MAA in October 2026; if this constituted a formal procedural restart, the standard 210-day timetable plus clock-stops risks slipping past 30 June 2027, although this resubmission report currently lacks tier 1 or 2 corroboration [tier 4].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether the October 2026 submission is a full procedural restart with a fresh 210-day clock or the resolution of a clock-stop under the ongoing MAA.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-06-30 |
| Taux de base | 65% |
| Meilleure preuve | niveau 4 · 2 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 62 · 62 (écart 0 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-10-11 09:07 |
| Modèle | gemini-3.8-flash |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-10-11 09:07 62% 22 article(s) au dossier · gemini-3.8-flash
- Ce qui fait monter. The regulatory bottleneck is industrial (fill-finish site classification or adding a secondary site) rather than clinical efficacy or safety, keeping the review path straightforward once manufacturing compliance is satisfied [tier 1 starting state].
- Ce qui fait monter. Scholar Rock was already targeting an opinion in late 2026, meaning much of the evaluation had matured prior to the hold-up, leaving ample procedural runway before June 2027 if the existing review resumed [tier 1 starting state].
- Ce qui fait descendre. Resolving FDA inspection classifications for third-party facilities or validating an alternate fill-finish site often encounters recurring administrative or inspection delays outside the sponsor's control [tier 1 starting state].
- Ce qui fait descendre. Reports indicate Scholar Rock resubmitted the MAA in October 2026; if this constituted a formal procedural restart, the standard 210-day timetable plus clock-stops risks slipping past 30 June 2027, although this resubmission report currently lacks tier 1 or 2 corroboration [tier 4].
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the October 2026 submission is a full procedural restart with a fresh 210-day clock or the resolution of a clock-stop under the ongoing MAA.
2026-09-20 09:02 87% 11 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).